吉野内科・神経内科医院 内科、神経内科、リハビリテーション科(千葉県・市川市・国府台)
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ALS患者さん臨床試験募集

●研究名:DF-521の筋萎縮性側索硬化症に対する探索的臨床研究

■治験薬の説明
 DF-521は日本で開発された薬で、血管閉塞による症状に効果を有します。本邦で突発性難聴や振動病に適応を有し、中国やロシアでは脳梗塞急性期に用いられています。とくに中国ではエダラボンとDF-521を併用した脳梗塞急性期治療が広く行われており、併用による安全性、有効性が確認されています。DF-521は血流改善作用以外にも神経保護効果があることが認められており、今回ALSに対してもエダラボン(ラジカット)との相乗効果が期待できるか、また安全性についても問題ないか、探索的な二種類の臨床研究試験を行うことにしました。なおラジカットは症状の進行した 患者において効果は証明されていませんが、DF-521が進行した患者にも効果を期待できるのか研究を行います。

■参加可能なALS患者様はそれぞれの試験で以下のような基準を満たす必要があります。
@16臨床研究試験
 1)神経内科専門医から「ALS確実」、ないし「可能性高し」の診断を受けている。
 2)日常生活動作が自立している。
 3)上肢は左右いずれかでフォーク・スプーンで食事摂取すること及び書字が可能。
 4)発症から3年以内。
 5)呼吸困難症状がない(%FVCが60%以上)。
 6)年齢が20歳以上75歳以下。
 7) 担当医が判断して参加可能

A17臨床研究試験
 1)神経内科専門医から「ALS確実」、ないし「可能性高し」の診断を受けている。
 2)日常生活動作が自立している。
 3)上肢は左右両方ともフォーク・スプーンで食事摂取すること及び書字が可能。
 4)発症から2年以内。
 5)呼吸機能が正常(%FVCが80%以上)。
 6)年齢が20歳以上75歳以下。
 7) 担当医が判断して参加可能

 ただし@及びA研究共に、上記を満たしていても健康状態や合併症などによっては参加できない場合があります。
 また治験薬は当院で点滴するため、治験期間中は当院に通院できる患者様が対象になります。

■試験スケジュール
 試験期間は24週間です。DF-521は隔日に週3日間6週間繰り返し、2週間休薬します(1クール8週間)。したがってDF-521は3クール投与します。ラジカットは2週間の中10日点滴し、14日間休薬をおくのが1クールで、6クール投与します。
 例えば、DF-521の第1クールでは、最初の2週間はラジカットは10日間投与、次の2週間休薬し、DF-521のみ6回投与、次の週はDF-521とラジカットを同様に投与、7週以降はDF-521及びラジカット休薬です。

■費用について
 試験薬の金銭負担はありません。検査については効果と安全性を確認するための血液検査等が実施されます。このうち健康保険の範囲内の項目については保険証に記載されている自己負担が発生します。保険適応外の項目については医院で負担いたします。

■募集被験者数:@及びA合わせて15〜20名程度

■募集期間:平成32年12月下旬まで

■基準を満たしている患者様で試験参加ご希望される方は、当院のアドレスまでお問い合わせください。
 yoshino-iin@silk.ocn.ne.jp


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〒272-0827 千葉県市川市国府台3-3-16
TEL.047-374-0056 FAX.047-374-0058
yoshino-iin@silk.ocn.ne.jp

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