吉野内科・神経内科医院 内科、神経内科、リハビリテーション科(千葉県・市川市・国府台)
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ALS患者さん臨床試験募集

●研究名:DF-521の筋萎縮性側索硬化症に対する探索的臨床研究

■治験薬の説明
 DF-521は日本で開発された薬で、血管閉塞による症状に効果を有します。本邦で突発性難聴や振動病に適応を有し、中国やロシアでは脳梗塞急性期に用いられています。とくに中国ではエダラボンとDF-521を併用した脳梗塞急性期治療が広く行われており、併用による安全性、有効性が確認されています。DF-521は血流改善作用以外にも神経保護効果があることが認められており、今回ALSに対してもエダラボン(ラジカット)との相乗効果が期待できるか、また安全性についても問題ないか、探索的な試験を行うことにしました。

■参加可能なALS患者様は以下のような基準を満たす必要があります。
 1)神経内科専門医から「ALS確実」、ないし「可能性高し」の診断を受けている。
 2)日常生活動作が自立している。
 3)上肢は左右両方ともフォーク・スプーンで食事摂取すること及び書字が可能。
 4)発症から2年以内。
 5)呼吸機能が正常(%FVCが80%以上)。
 6)年齢が20歳以上75歳以下。

 ただし上記を満たしていても健康状態や合併症などによっては参加できない場合があります。
 また治験薬は当院で点滴するため、治験期間中は当院に通院できる患者様が対象になります。

■試験スケジュール
 ラジカットが点滴される2週間の間に、隔日に週3日DF-521をラジカットに引き続き点滴します。たとえば、ラジカットを月曜から金曜までの5日間、2週繰り返すスケジュールの方であれば、月・水・金曜日にラジカット点滴に引き続きDF-521をこの2週間の間に点滴投与します。DF-521の点滴時間は約1時間です。DF-521の点滴は2週で1クールです。ラジカットが休薬となる2週間の間はDF-521も休薬となります。DF-521の点滴は3クール行います。試験期間は後観察期間も含めて12週間です。

■費用について
 試験薬の金銭負担はありません。検査については効果と安全性を確認するための血液検査等が実施されます。このうち健康保険の範囲内の項目については保険証に記載されている自己負担が発生します。保険適応外の項目については医院で負担いたします。

■募集被験者数:4名

■募集期間:平成28年7月31日まで

基準を満たしている患者様で試験参加ご希望される方は、当院のアドレスまでお問い合わせください。
 yoshino-iin@silk.ocn.ne.jp


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吉野内科・神経内科医院
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